《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》印發后，他們這樣說......
? ? ? ?國務院辦公廳日前印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）?！秾嵤┮庖姟酚?月19日經中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過，是藥品監管能力提升的綱領性文件，受到業界廣泛關注。讓我們一起來聽聽業界聲音。
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國家藥監局藥品監管司司長 袁林
? ? ? ?《實施意見》的頒布，體現了黨中央、國務院對藥品監管工作的高度重視，體現了堅持以人民為中心的發展思想和執政理念?！秾嵤┮庖姟肥撬幤繁O管部門“十四五”期間乃至今后更長一段時期的工作遵循和工作指引。要以《實施意見》的頒布為契機，不斷完善監管制度和監管體系，探索創新監管方式和手段，切實強化技術支撐能力，著力推動落實企業主體責任和屬地監管責任，為實現監管事業和醫藥產業高質量發展夯實基礎。
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國家藥監局醫療器械注冊司司長 江德元
? ? ? ?《實施意見》聚焦當前藥品監管體系和監管能力存在的短板問題，著眼長遠制度建設，全面提升藥品監管能力，是一份重要文件?！秾嵤┮庖姟肪腿婕訌娝幤繁O管能力建設作出全面部署，堅持內涵發展和高質量發展，將進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求，讓14億人民享受到健康中國的深厚福祉。
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國家藥監局醫療器械監管司司長 王者雄
? ? ? ?《實施意見》是當前和今后一個時期，夯實藥品監管法規制度、技術能力、風險預警、專業隊伍等監管基礎，提升數字化管理、監管科學研究、網絡監管、國際協同等能力的總抓手和綱領性文件?！秾嵤┮庖姟窂纳顚哟谓鉀Q制約發展的問題，為促進產業高質量發展，讓人民群眾用藥需求得到更好滿足、獲得感進一步增強提供了“良方”。
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北京市藥監局黨組書記 于海波
? ? ? ?北京市藥監局要堅持首善標準，以推進《實施意見》貫徹落實為契機，著力抓好“五大體系”建設，即協同高效的組織運行體系、系統完備的法規制度體系、保障有力的技術支撐體系、科學便捷的智慧監管體系、反應迅速的應急防控體系，全力推進首都藥品監管體系和能力現代化，努力推動在高質量發展上有新擔當、在高效能監管上有新作為、在高品質服務上有新成效、在高技術支撐上有新跨越，服務首都構建新發展格局。
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上海市藥監局黨組書記、局長 聞大翔
? ? ? ?《實施意見》是指導“十四五”期間藥品監管能力提升的綱領性文件，既體現了黨和國家對藥品安全的高度重視，也讓全國藥品監管工作人員感到振奮人心、備受鼓舞。上海市藥監局將通過“三個持續”抓落實，即持續完善藥品監管工作體系和工作機制，持續加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，持續推進落實生物醫藥產業創新發展戰略部署，助力上海藥品監管能力建設再上新臺階，推動長三角區域藥品監管能力率先達到國際先進水平。
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湖南省藥監局局長 李赤群
? ? ? ?《實施意見》直面當前藥品監管的薄弱環節，明確了18項重點工作，部署安排覆蓋面廣、系統性強，對藥品監管工作具有重要的指導作用。湖南省已經將加強藥品監管能力建設納入湖南深改委2021年工作要點。
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廣東省藥監局黨組書記、局長 江效東
? ? ? ?廣東省藥監局將深入貫徹落實《實施意見》，始終堅持繼承和弘揚“先行先試”精神，恪守“四個最嚴”要求，高舉藥品監管綜合改革旗幟，對標國際水平，加強交流合作，不斷滿足粵港澳人民群眾用藥需求，努力保障人民群眾用藥安全，推動粵港澳藥品監管能力率先達到國際先進水平。
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新疆維吾爾自治區藥監局黨組成員、副局長 李峰
? ? ? ?《實施意見》聚焦藥品監管信息化水平不高，技術支撐體系建設有待加強，符合中藥特點的科學評價體系和評價機制有待進一步完善，多數省級藥品監管力量和監管對象規模不匹配等突出問題，有針對性地提出了一系列工作舉措，明確了18項重點工作，既有整體性的思考，又有接地氣的措施。
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中央黨校（國家行政學院）教授、中國藥品監管研究會專家委員 胡穎廉
? ? ? ?《實施意見》用動態視角構建起“資源保障—監管體系—監管能力—治理效能”的立體框架，提出強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期的監管協同等措施，從體制機制上助解藥品監管工作面臨的痛點、堵點和難點。在這一立體框架下，將人才、經費、裝備等資源投入到法規、標準、機構、機制等監管體系建設中，能輸出為審評、檢查、執法等藥品全生命周期監管所需能力，最終轉化為提升產業高質量發展和維護人民健康的治理效能。
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清華大學藥學院研究員 楊悅
? ? ? ?《實施意見》簡短有力，蘊含監管能力戰略性、長遠性發展的規劃意義，繪制了藥品監管能力提升藍圖，是深化藥品審評審批制度改革、持續推進監管創新、從體制機制上解決藥品監管能力提升“瓶頸”問題的有力遵循。在18項重點任務中，完善法律法規體系排在首位，不僅是因為加強藥品監管能力要“法律先行，標準先行”，也意味著隨著新時代藥品監管法律法規框架搭建、監管路徑明晰，配套法規和標準的“精雕細刻”工作將深入開展。
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步長制藥總裁 趙超
? ? ? ?《實施意見》把人民生命安全和身體健康放在第一位，體現出國家全面提高藥品監管能力的決心，有助于醫藥行業健康有序高質量發展。企業是醫藥產業發展的重要組成部分，也是藥品安全社會共治的重要一方。企業要加強自律，切實承擔藥品安全主體責任，認真學習藥品監管各項法律法規、規范性文件及技術指南。同時，積極參與相關標準體系建設工作，強化藥品標準體系建設，不斷加強藥品不良反應監測體系建設，推進全生命周期數字化管理。企業要把誠信、安全和質量貫穿到藥品生產、流通、銷售全過程，以高端品質引領跨越式發展。
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百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人 閆小軍
? ? ? ?醫藥企業是藥品監管能力提升的直接獲益者。我們很高興地看到《實施意見》對加強藥品監管能力建設作出全面部署。作為創新主體和藥品質量安全責任主體，我們將持續將創新和嚴守藥品質量安全作為我們各項工作的核心目標，一如既往的堅持走創新藥研發的道路，積極學習和參與到全面加強藥品監管能力建設的工作中，努力為患者帶來高質量、療效好的新產品。
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輝瑞生物制藥集團中國區注冊事務負責人 王海輝
? ? ? ?《實施意見》的出臺，既讓業界和公眾感到國務院深化藥品審評審批制度改革的決心，也指導在前期改革基礎上進一步加強藥品監管能力建設，有利于促進行業健康發展，更好滿足人民群眾用藥需求。貫徹《實施意見》，企業應有作為，要履行藥品上市許可持有人的責任，參與法規和標準的制修訂過程，并學習和落實各項新規的具體要求。作為一家國際制藥企業，輝瑞公司將積極參與中國相關法規和技術指南的研究及修訂工作，為中國藥品監管能力建設貢獻綿薄之力。
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文/ 中國醫藥報記者 陳燕飛
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