橫琴造！澳門首個跨境委托生產(chǎn)藥品上市銷售
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近日，澳門澳邦藥廠有限公司跨境委托粵澳藥業(yè)有限公司制造的“馬交牌千里追風油”，獲得澳門藥物監(jiān)督管理局批出首張澳門藥品跨境“委托制造許可”批件，并在橫琴粵澳深度合作區(qū)（下稱“合作區(qū)”）完成了生產(chǎn)。投產(chǎn)產(chǎn)品已獲得澳門藥物監(jiān)督管理局備案，依據(jù)澳門藥品相關(guān)法規(guī)該批次藥品可在澳門市場上市銷售。
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《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》提出對在澳門審批和注冊、在合作區(qū)生產(chǎn)的中醫(yī)藥產(chǎn)品、食品及保健品，允許使用“澳門監(jiān)造”“澳門監(jiān)制”或“澳門設(shè)計”標志。該項目是貫徹落實《總體方案》實現(xiàn)“橫琴生產(chǎn)+澳門監(jiān)制”的首個落地項目，也是澳門藥物監(jiān)督管理局成立以來，以及澳門《中藥委托制造監(jiān)督管理規(guī)定》頒布實施以來的首個跨境委托生產(chǎn)項目，對于推動琴澳兩地中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的深度融合、協(xié)同發(fā)展具有重要示范作用。
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澳邦藥廠有限公司技術(shù)發(fā)展總監(jiān)劉帝恒表示，本次藥品跨境委托生產(chǎn)，成功走通了藥監(jiān)部門資料審批、物料海關(guān)流通等跨境委托的全流程操作，未來如能大批量生產(chǎn)，在原材料通關(guān)優(yōu)化及合作區(qū)政策的支持下，澳門藥品跨境委托生產(chǎn)能夠進一步實現(xiàn)成本控制優(yōu)化。
“本次探索嘗試，為澳門品牌提供了在橫琴增量的可行性，提升了澳門品牌的競爭力。未來希望依托澳門的監(jiān)制標準和橫琴的生產(chǎn)優(yōu)勢，加快實現(xiàn)產(chǎn)品在合作區(qū)流通銷售，進一步擴大市場規(guī)模。”劉帝恒說。
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在此過程，澳門藥物監(jiān)督管理局積極回應(yīng)企業(yè)訴求，對藥品跨境委托生產(chǎn)申報進行全流程跟蹤指導(dǎo)，廣東省藥品監(jiān)督管理局也給予充分關(guān)心和支持。作為粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園的全資子公司，粵澳藥業(yè)擁有符合中國內(nèi)地與歐盟GMP雙認證標準的生產(chǎn)車間，本次跨境委托生產(chǎn)是澳門藥監(jiān)局對粵澳藥業(yè)穩(wěn)健的安全管理體系和高質(zhì)的生產(chǎn)質(zhì)量體系的認可。“通過此次嘗試旨在緩解澳門藥企生產(chǎn)空間有限的現(xiàn)狀，將為澳門藥企打開一條新路徑，希望通過橫琴生產(chǎn)+澳門監(jiān)制，讓澳門品牌實現(xiàn)更加規(guī)范、更具規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)。”粵澳藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理孫大鵬表示。
粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園相關(guān)負責人表示，該項目的成功實踐，進一步堅定了澳門藥品生產(chǎn)廠商在合作區(qū)進行布局、塑造澳門特色品牌、擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、拓展境內(nèi)外市場的信心，加速推動澳門與橫琴中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，形成互補互動的產(chǎn)業(yè)鏈條，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展態(tài)勢。
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