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近日，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，由廣東省藥品監(jiān)管局牽頭主辦的2023年粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作會(huì)議在橫琴召開。這是粵港澳三地藥品監(jiān)管部門首次召開的粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作會(huì)。

會(huì)上，國家藥監(jiān)局、粵港澳三地藥品監(jiān)管部門共同總結(jié)了過去三年粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作取得的成效，討論通過了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)信息通報(bào)工作指南（試行）》和《粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作方案》兩項(xiàng)文件，建立了粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作的面對(duì)面會(huì)議機(jī)制，并計(jì)劃形成機(jī)制性會(huì)議。

圍繞下一階段監(jiān)管創(chuàng)新的重點(diǎn)工作，國家藥監(jiān)局、粵港澳三地藥品監(jiān)管部門提出了新的措施。

國家藥監(jiān)局全力支持大灣區(qū)

藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧指出，2020年11月，國家藥監(jiān)局等八部委聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）并大力推動(dòng)實(shí)施，六項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)全部落地見效，階段性目標(biāo)基本完成。

接下來，國家藥監(jiān)局將結(jié)合粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管工作和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全力支持粵港澳三地加強(qiáng)合作，持續(xù)深化《工作方案》六項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，高水平謀劃推進(jìn)《工作方案》下一階段總體目標(biāo)任務(wù)，并支持建立完善粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，推動(dòng)粵港澳三地醫(yī)療和用藥等民生公共服務(wù)銜接，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)，助力粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

趙軍寧表示，下一步，將在國家藥監(jiān)局與香港、澳門藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作協(xié)議框架下，繼續(xù)大力支持港澳藥品監(jiān)管能力建設(shè)。繼續(xù)支持港澳與內(nèi)地融合發(fā)展，在港澳關(guān)注的藥品檢查、藥品檢測(cè)、藥品審評(píng)及醫(yī)療器械、化妝品法規(guī)政策等重點(diǎn)領(lǐng)域加大合作力度，在ICH、PIC/S、FHH等國際組織中密切配合，共同提升藥品監(jiān)管能力和水平。

香港將實(shí)施

發(fā)展醫(yī)療創(chuàng)新樞紐的新措施

香港特別行政區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局局長盧寵茂介紹，香港特別行政區(qū)行政長官剛公布的《施政報(bào)告》中提出了有關(guān)香港發(fā)展醫(yī)療創(chuàng)新樞紐的新措施，包括成立“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”籌備辦公室，建立新藥械“第一層審批”機(jī)制，推動(dòng)香港與內(nèi)地的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)合作，以進(jìn)一步發(fā)揮香港的醫(yī)療優(yōu)勢(shì)，以及提升醫(yī)療水平。

盧寵茂表示，希望這些新措施可吸引更多香港本地、內(nèi)地和海外的藥物和醫(yī)療器械企業(yè)選擇在香港進(jìn)行研發(fā)和臨床試驗(yàn)，并在不同階段建立能力、認(rèn)受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際和內(nèi)地認(rèn)可。

香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署署長林文健說，香港一直致力提升藥品的規(guī)管制度，未來將進(jìn)一步完善藥物審批的安排，使香港藥品規(guī)管的制度繼續(xù)維持國際先進(jìn)水平，進(jìn)一步鞏固香港藥品發(fā)展的全球前列位置。

澳門繼續(xù)推動(dòng)

藥物行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

此外，澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局局長蔡炳祥也表示，該局全力執(zhí)行粵港澳大灣區(qū)建設(shè)惠澳政策措施及《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》中有關(guān)藥物監(jiān)督管理各方面的工作，支持包括中藥業(yè)在內(nèi)的大健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，助力澳門經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展。

廣東持續(xù)推進(jìn)大灣區(qū)

藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新

廣東省藥品監(jiān)管局將錨定粵港澳大灣區(qū)“一點(diǎn)兩地”戰(zhàn)略定位，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，按照《工作方案》第二階段總體目標(biāo)有關(guān)要求，持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作。

廣東省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長江效東表示，首先，圍繞《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作備忘錄》，加快建立健全粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。

其次，持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管任務(wù)落實(shí)，持續(xù)做好“港澳藥械通”工作，多措并舉做好港澳外用中成藥簡化注冊(cè)審批，積極穩(wěn)妥推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，加大力度支持橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等。

最后，全面統(tǒng)籌推進(jìn)下一階段工作落地落實(shí)，確保國家支持粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策紅利有效釋放，為粵港澳大灣區(qū)居民帶來更多實(shí)惠便利。